近期“幽門螺桿菌被美國(guó)列為明確致癌物”的新聞帶動(dòng)A股相關(guān)概念股掀起漲停潮，同時(shí)也再次引發(fā)人們對(duì)于胃病、胃癌的關(guān)注。胃病是一種多發(fā)疾病，完全治愈需較長(zhǎng)時(shí)間，隨著人們對(duì)中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢(shì)越來(lái)越認(rèn)可，近幾年中成藥胃藥市場(chǎng)的銷售規(guī)模穩(wěn)步上漲，2022年1月3日，健民藥業(yè)集團(tuán)公告稱，七蕊胃舒膠囊獲批上市，胃藥市場(chǎng)喜迎首個(gè)中藥1.1類新藥。
市場(chǎng)規(guī)模漲至近百億！1.1類新藥來(lái)了
圖1：近幾年中成藥胃藥市場(chǎng)規(guī)模（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
胃病是一種多發(fā)疾病，年輕人生活壓力大、作息不規(guī)律，容易誘發(fā)胃病，同時(shí)隨著人口老齡化加劇，老年人也逐漸成為了胃病用藥群體之一。胃病治療不能一蹴而就，近年來(lái)人們對(duì)中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢(shì)越來(lái)越認(rèn)可，中成藥胃藥市場(chǎng)規(guī)模在2019年已上漲至接近100億元。
中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端是主戰(zhàn)場(chǎng)，占比超過(guò)七成，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥胃藥市場(chǎng)規(guī)模增幅達(dá)17.14%。
中成藥1.1類新藥七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來(lái)源于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的院內(nèi)制劑，在治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面療效顯著，健民藥業(yè)集團(tuán)在該項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2704.82萬(wàn)元。
圖2：2021上半年健民藥業(yè)集團(tuán)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的亞類格局
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早前，健民藥業(yè)集團(tuán)在消化系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域主攻便秘用藥。2021上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端便秘用藥品牌TOP20中，健民藥業(yè)集團(tuán)的便通膠囊排在第二位，市場(chǎng)份額超過(guò)10%。本次獲批的胃炎新藥有望為公司在消化系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域拓寬新的市場(chǎng)，助力公司在中成藥市場(chǎng)發(fā)光發(fā)熱。
值得關(guān)注的是，近年來(lái)越來(lái)越多由院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方、臨床經(jīng)驗(yàn)方等轉(zhuǎn)化而成的中成藥獲批上市，為中成藥新藥研發(fā)指明了新的方向。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒來(lái)源于古代經(jīng)典名方，虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、益腎養(yǎng)心安神片均在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制而成，七蕊胃舒膠囊則在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑基礎(chǔ)上研制而成，這些新藥上市后都將成為我國(guó)中成藥市場(chǎng)新的角逐者。
14個(gè)胃藥銷售破億元，揚(yáng)子江獨(dú)占市場(chǎng)高位
表1：2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超1億元的中成藥胃藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，盡管2020年受疫情影響減少了患者就診頻次，但在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥市場(chǎng)，銷售額超過(guò)1億元的胃藥產(chǎn)品依然有10個(gè)以上，其中康復(fù)新液以超20億元的銷售額占據(jù)TOP1寶座，與TOP2產(chǎn)品之間的差距越拉越大，2021上半年康復(fù)新液占中成藥胃藥市場(chǎng)超過(guò)32%的份額。
圖3：康復(fù)新液企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
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康復(fù)新液是由美洲大蠊干燥蟲體提取物精制而成的中藥制劑，內(nèi)服用于瘀血阻滯，可用于治療胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍以及陰虛肺癆，肺結(jié)核的輔助治療。目前市場(chǎng)上主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有4家，四川好醫(yī)生、湖南科倫占據(jù)第一梯隊(duì)，市場(chǎng)份額均超過(guò)30%。細(xì)分渠道，四川好醫(yī)生2021上半年主要市場(chǎng)在城市公立醫(yī)院（69%）、縣級(jí)公立醫(yī)院（25%），而城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院分別占3%左右；湖南科倫主戰(zhàn)場(chǎng)也是城市公立醫(yī)院（43%）、縣級(jí)公立醫(yī)院（35%），但在城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比已達(dá)到了9%、13%。
14個(gè)銷售額超億元的產(chǎn)品有10個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品，元胡止痛滴丸、摩羅丹(濃縮丸)以及荊花胃康膠丸2021上半年增幅高達(dá)兩位數(shù)，而蓽鈴胃痛顆粒增長(zhǎng)達(dá)186%。
圖4：蓽鈴胃痛顆粒的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
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揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥的獨(dú)家產(chǎn)品蓽鈴胃痛顆粒是在古方金鈴子散和左金丸的基礎(chǔ)上加味而成，具有鎮(zhèn)痛、制酸、行氣和抗幽門螺桿菌的作用，2018年進(jìn)入國(guó)家基藥目錄，現(xiàn)為2021版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，蓽鈴胃痛顆粒的銷售額在2019年已經(jīng)突破1億元，2021上半年增速高達(dá)186%，全年有望突破2億元。從渠道來(lái)看，2021上半年城市公立醫(yī)院占比在66%，縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心均超過(guò)10%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在9.7%，可見(jiàn)該產(chǎn)品渠道下沉的效果顯著。
圖5：益氣和胃膠囊的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
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2021上半年中成藥胃藥TOP20產(chǎn)品中還有一個(gè)“潛力炸彈”，合肥立方制藥的獨(dú)家產(chǎn)品益氣和胃膠囊具有健脾和胃、通絡(luò)止痛的作用，用于慢性非萎縮性胃炎脾胃虛弱兼胃熱瘀阻證，該產(chǎn)品2018年進(jìn)入國(guó)家基藥目錄，現(xiàn)為2021版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，益氣和胃膠囊最近三年的銷售額增速均保持在200%以上，市場(chǎng)潛力不容小覷。
立方制藥在2021年8月接受調(diào)研時(shí)表示，公司在年初已啟動(dòng)了益氣和胃膠囊專線建設(shè)，預(yù)計(jì)2022年上半年可投入使用，專線設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)5億粒，產(chǎn)能提高后銷量也有望再次走高。從渠道來(lái)看，2021上半年縣級(jí)公立醫(yī)院主戰(zhàn)場(chǎng)的占比縮減至49%，城市公立醫(yī)院占比提升至21%，城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比均在15%左右。與揚(yáng)子江的蓽鈴胃痛顆粒渠道下沉不同，立方制藥的益氣和胃膠囊正加大搶奪城市患者群體。
圖6：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥胃藥（胃炎、潰瘍）TOP3廠家份額情況
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從企業(yè)來(lái)看，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥2018年起在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥胃藥市場(chǎng)的份額已超過(guò)10%，隨后一路上漲，2021上半年創(chuàng)出新高，與TOP2企業(yè)四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)的差距拉大到3%以上，市場(chǎng)領(lǐng)軍地位穩(wěn)如泰山。
3個(gè)胃藥新藥摩拳擦掌，中藥創(chuàng)新點(diǎn)燃新激情
表2：近三年已獲批臨床并涉及胃病的中藥新藥情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
隨著臨床需求增大，中成藥胃藥市場(chǎng)持續(xù)走高，產(chǎn)品格局洗牌加劇，健民藥業(yè)集團(tuán)的1.1類新藥七蕊胃舒膠囊獲批上市，點(diǎn)燃了該領(lǐng)域新藥研發(fā)的新希望。據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，目前還有兩個(gè)6.1類新藥（即未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑）以及1個(gè)1.1類新藥已獲批臨床，新左金膠囊、檵木顆粒可用于治療胃炎相關(guān)疾病，而理中消痞顆粒則用于治療胃輕癱綜合征。從申報(bào)時(shí)間來(lái)看，均為近三年的研發(fā)成果。
2017年中醫(yī)藥法開(kāi)始實(shí)施，從審評(píng)審批、工藝改進(jìn)、臨床實(shí)驗(yàn)等方面給予了中醫(yī)藥更多的支持。2019年促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新傳承發(fā)展的意見(jiàn)對(duì)外發(fā)布，中藥審評(píng)審批和注冊(cè)分類改革正式展開(kāi)。2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)，提出注重三個(gè)證據(jù)，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)、臨床應(yīng)用、中藥理論。2021年加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施對(duì)外發(fā)布，提到符合條件的中藥新藥快速進(jìn)入審批通道……我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展正逐步進(jìn)入豐收期。
多項(xiàng)新政的實(shí)施，同時(shí)把中藥新藥研發(fā)的落腳點(diǎn)回歸到了本質(zhì)，“中藥源于臨床并應(yīng)用于臨床”。2021年獲批上市的中藥新藥大多由院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方、臨床經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化而成，這些藥物已有很好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，在醫(yī)生群體中也已得到了較高的認(rèn)可度，上市后在處方及銷售方面也會(huì)比較順利，同時(shí)，在醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥護(hù)航的大趨勢(shì)下，中藥新藥也將同樣有機(jī)會(huì)獲得政策紅利。
近年來(lái)化藥創(chuàng)新藥如雨后春筍，中藥創(chuàng)新藥要與其正面“硬剛”似乎不是最佳戰(zhàn)略，避其鋒芒，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)才能成功突圍。
常見(jiàn)重大疾病一直都是國(guó)家新藥創(chuàng)制支持和鼓勵(lì)的重點(diǎn)方向，中藥新藥的研發(fā)可對(duì)心血管疾病、惡性腫瘤、代謝類疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等重大疾病給予更多的關(guān)注。其次，中藥有著安全性高、毒副作用低的優(yōu)勢(shì)，在解決難治性疾病的治療問(wèn)題時(shí)，中藥新藥不僅可發(fā)揮其基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)，更能靈活對(duì)癥。重大健康事件面前，特別能展現(xiàn)我國(guó)中醫(yī)藥的智慧，抗疫期間的“三方”已轉(zhuǎn)化成功，其中化濕敗毒顆粒以及宣肺敗毒顆粒已獲得醫(yī)保護(hù)航，同時(shí)也激勵(lì)著更多院內(nèi)制劑邁向成果轉(zhuǎn)化的康莊大道上，未來(lái)的中藥新藥開(kāi)發(fā)將迎接新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)
注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
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